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    發表于 2020-03-31 18:01:43 股吧網頁版
    溫醫大眼視光應用真實世界數據的醫療器械獲批上市
    來源:人民健康網

      3月28日,海南省政府新聞辦公室在博鰲樂城國際醫療旅游先行區召開新聞發布會,宣布首個利用海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區真實世界數據的醫療器械產品獲批上市,這也是國內首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品。



      3月26日,國家藥品監督管理局批準了美國艾爾建公司青光眼引流管產品注冊。該項研究由海南博鰲超級醫院溫州醫科大學附屬眼視光醫院瞿佳、陳蔚團隊負責,在注冊中應用了在樂城先行區收集的臨床真實世界證據并進行臨床研究。


      2019年6月,國家藥監局與海南省政府聯合啟動了海南臨床真實世界數據應用試點工作,即在樂城先行區對未經中國注冊、臨床急需的進口藥械產品,在真實臨床環境下使用產生的數據,通過研究設計、數據采集、信息處理、統計分析及多維度的結果評價,用于加快其在中國注冊的探索與實踐。瞿佳、陳蔚教授團隊作為主要研究者,承擔了三項試點產品中的兩項。據悉,瞿佳、陳蔚教授領銜的團隊于2018年3月31日以“1+X”創新模式入駐海南博鰲超級醫院,依托專科優勢,享有國務院雙“國九條”黃金政策,著力開展特許藥械引進工作。


      此次獲批上市的產品為美國艾爾建公司“XEN青光眼引流管”,于2019年4月按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區使用。2019年5月,溫醫大附屬眼視光醫院青光眼學科帶頭人梁遠波教授主持該項目,并在樂城完成了國內首例微創青光眼引流管植入手術。2019年12月,該產品開始收集境內臨床真實世界證據,并成為國內首個通過該途徑獲批的產品。



      據瞿佳教授介紹,青光眼是世界第一位不可逆致盲眼病,“XEN青光眼引流管”產品適用于同時滿足以下4個條件的開角型青光眼:房角入口較寬;單純用藥效果不佳或不能用藥;房角激光治療不能控制病情進展,或醫生判斷不宜開展或無法開展房角激光治療;傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。


      “真實世界證據可以更好地反映患者歷程和體驗,為全球創新藥械進入中國市場探索新的臨床評價方法”,瞿佳教授認為,此舉有效縮短全球創新藥械進入中國的時間,降低成本,從而推動國際先進藥品、醫療器械和醫療技術快速進入中國市場,惠及更多的國內病患。

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